marzo 2025

En los EE.UU., cuando se identifican peligros en los productos de consumo, se retirarán y se publicarán en el Consumer Product Safety Commission (CPSC) Recent Recalls en el sitio web de CPSC, que se actualiza diariamente. Los retiros en EE.UU. del 01 de febrero de 2025 al 28 de febrero de 2025 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen el riesgo de envenenamiento por monóxido de carbono, riesgo de colisión, riesgo de aplastamiento, riesgo de laceración, riesgo de envenenamiento por plomo, riesgo de amputación, riesgo de impacto, riesgo de descarga eléctrica, riesgo de envenenamiento y riesgo de envenenamiento por plomo con una frecuencia de menos de 2.

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En Canadá, cuando se identifican peligros en productos de consumo, estos serán retirados del mercado y publicados en la Base de Datos de Alertas de Retiro y Seguridad en el sitio web de Salud Canadá, que se actualiza diariamente. Los retiros de Canadá del 01 de febrero de 2025 al 28 de febrero de 2025 se resumen a continuación:

*Otros riesgos incluyen riesgo de irritación de la piel, peligro microbiológico, riesgo de choque, peligro de ingestión, riesgo de irritación ocular, riesgo de volcadura, riesgo de laceración, riesgo de salud, riesgo de aspiración, riesgo de impacto, riesgo de caída y riesgo de envenenamiento con una frecuencia menor a 2.

*Otras categorías incluyen accesorios para automóviles, computadoras/audio/vídeo/otros electrónicos y accesorios, artículos para vida al aire libre y equipos de protección con una frecuencia menor a 2

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La Unión Europea ha emitido el borrador del Reglamento de Seguridad de Juguetes que deroga la Directiva 2009/48/EC e introduce requisitos de seguridad más estrictos para los juguetes que se comercializan en Europa.

En febrero de 2025, la Unión Europea (UE) emitió su comunicación C/2025/1032, en la que se describe el borrador del Reglamento de Seguridad de Juguetes (RSJ). Este documento representa la posición del Parlamento Europeo, adoptada durante la primera lectura en marzo de 2024, con el objetivo de adoptar el borrador del RSJ y derogar la Directiva 2009/48/EC (Directiva de Seguridad de Juguetes (DSJ)., versión consolidada actualizada a diciembre de 2022).

El borrador del TSR introduce revisiones importantes al TSD, que incluyen pero no se limitan a:

1. Alcance y Exclusiones

• La regulación se aplica a todos los productos diseñados o destinados para el juego de niños menores de 14 años, incluidos aquellos productos con funciones adicionales al juego.

• Exclusiones de la Definición de Juguete:

  • Patinetes diseñados para niños con un peso superior a 20 kg.

  • Libros destinados a niños mayores de 36 meses, siempre que estén hechos completamente de papel o cartón sin materiales adicionales.

2. Requisitos Mejorados de Seguridad Química

• Mejoras en la Evaluación de Seguridad Química: Los fabricantes deben considerar tanto la exposición química individual como los peligros de exposición combinados en juguetes.

• Ampliación de Prohibiciones Químicas: La prohibición general de sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR) bajo el Reglamento (CE) No 1272/2008, el reglamento que establece requisitos para clasificar, etiquetar y embalar sustancias químicas y mezclas, se extiende para incluir:

  • Categorías de disruptores endocrinos (DE) 1 o 2 para la salud humana y el medio ambiente.

  • Toxicidad específica para determinados órganos (STOT) categoría 1 (exposición única o repetida).

  • Sensibilizantes respiratorios categoría 1.

  • Sensibilizadores de la piel categoría 1.

  • Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT); muy persistentes, muy bioacumulativas (vPvB); persistentes, móviles y tóxicas (PMT); y muy persistentes, muy móviles (vPvM).

• Prohibición de Químicos Específicos:

  • Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) y bisfenoles están prohibidas en los juguetes.

  • Se prohíben las fragancias en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o aquellos que están destinados a ser colocados en la boca.

• Actualizaciones de Requisitos de Sustancias Químicas:

  • Se introducen límites de migración para 15 elementos. El cromo (VI), cadmio, mercurio y plomo están prohibidos a menos que su presencia sea técnicamente inevitable bajo buenas prácticas de fabricación (GMP), con cada sustancia no excediendo el límite de detección (LOD).

  • Las nitrosaminas y sustancias nitrosables en juguetes están restringidas:

    • ≤0,01 mg/kg para nitrosaminas.

    • ≤0,1 mg/kg para sustancias nitrosables.

  • Se imponen restricciones a 11 químicos en todos los juguetes. Estos incluyen TCEP, TCPP, TDCP, formamida, BIT, mezclas de CMI/MI, CMI, MI, fenol, formaldehído y anilina. Los límites de emisión de formaldehído para materiales de madera se modifican de 0,1 ml/m³ a 0,062 mg/m³.

• Actualizaciones de Fragancias Alérgicas:

  • Las fragancias alérgicas se permiten solo si son técnicamente inevitables bajo GMP y no exceden una concentración de 10 mg/kg (reducido del límite actual de 100 mg/kg).

  • Las fragancias que excedan este límite deben ser listadas en la etiqueta del juguete o en la documentación que lo acompaña e incluidas en el Pasaporte de Producto Digital (DPP).

3. Mejoras de Seguridad Física y Mecánica

• Se establecen valores máximos para el ruido de impulso y el ruido continuo emitido por juguetes productores de sonido basados en estudios científicos y recomendaciones de expertos médicos.

• Se presta especial atención a los juguetes asociados con alimentos, que presentan riesgos únicos de asfixia distintos de los que representan los juguetes por sí solos.

Advertencias

• Requisitos del Pictograma de Seguridad: Los juguetes no aptos para niños menores de 36 meses deben mostrar un pictograma con un diámetro mínimo de 10 mm y contener un círculo rojo con fondo blanco y con el texto y el rostro en color negro.

• Todas las advertencias deben estar precedidas de la palabra “Advertencia” o de un pictograma genérico que se exhibirá de forma prominente.

5. Pasaporte Digital del Producto

• El DPP reemplazará la declaración de conformidad (DoC) de la UE. Incluirá datos específicos del producto como el DoC e información adicional accesible electrónicamente a través de un portador de datos.

• La Comisión está obligada a adoptar actos delegados dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de entrada en vigor (EIF) del TSR para definir los requisitos técnicos para el DPP.

• La Comisión emitirá directrices prácticas y orientación a medida para ayudar a las pequeñas y medianas empresas (PYMEs) a establecer un DPP. Debe proporcionar una herramienta de traducción automática para los idiomas oficiales en los Estados miembros donde se comercializa el juguete. Estos recursos estarán disponibles dentro de un año después de la EIF del TSR.

6. Integración con el Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR)

• El TSR está diseñado para operar complementariamente con el Reglamento General de Seguridad de Productos (UE) 2023/988. Los mercados en línea deben adherirse al Artículo 22 del Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad de productos.

Disposiciones Transitorias:

• El TSD será derogado el primer día del mes posterior a un período de transición de 30 meses después de la EIF del TSR.

• Los juguetes que cumplan con el TSD antes de su derogación podrán permanecer en el mercado hasta 50 meses después de la EIF del TSR.

El 24 de febrero de 2025, la Unión Europea publicó la Decisión de Ejecución (UE) 2025/357 de la Comisión del 21 de febrero de 2025, confirmando la no aprobación de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona (CIT) como sustancia activa para usar en productos biocidas.

La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) ha revisado una solicitud recibida para la aprobación de 5-cloro-2-metil-2h-isotiazol-3-ona, comúnmente conocida como CIT, como sustancia activa para su uso en productos biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para productos durante el almacenamiento). La solicitud se recibió originalmente en 2017 y pasó por un proceso de evaluación que requirió la presentación de información adicional y su posterior revisión. Tras la finalización del proceso de evaluación por parte de la ECHA, la Unión Europea publicó la Decisión de Ejecución de la Comisión (UE) 2025/357 de 21 de febrero de 2025, que establece la no aprobación de esta sustancia para su uso en productos biocidas de Tipo 6. Esta decisión se publicó el 24 de febrero de 2025.

Detalles a continuación:

1. Definición

5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona (CIT), número CAS: 26530-03-0, pertenece a los derivados de isotiazolinona.

2. Aplicaciones comunes

• Conservantes y biocidas: utilizados en cosméticos, pinturas, tratamiento de aguas industriales, etc., para inhibir el crecimiento microbiano.

• Intermediarios farmacéuticos: utilizados como intermedios en la síntesis de otros fármacos o reactivos químicos.

• Investigación de laboratorio: debido a su estructura química especial, se utiliza en síntesis orgánica o investigación farmacológica.

3. Procedimiento del evento

• Antecedentes: El 22 de agosto de 2017, la ECHA recibió una solicitud para la aprobación de CIT como sustancia activa para usar en productos biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para productos durante el almacenamiento).

• Evaluación Inicial: En junio de 2020, el Comité de Productos Biocidas concluyó que la información proporcionada en la solicitud era insuficiente para determinar si el CIT tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en organismos no objetivo.

• Evaluación Revisada: El 22 de diciembre de 2022, el solicitante proporcionó datos adicionales. En septiembre de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó un informe de evaluación revisado, proponiendo que el CIT no tiene propiedades de alteración endocrina.

• Opinión de la ECHA: La ECHA discutió el informe de evaluación revisado y concluyó que los datos seguían siendo insuficientes para determinar si el CIT tiene propiedades de alteración endocrina.

• Decisión de la Comisión: Basado en la opinión de la ECHA, la Comisión consideró que el solicitante no proporcionó información suficiente para determinar si el CIT tiene propiedades de alteración endocrina dentro del período prescrito. La Comisión decisión no aprobar el CIT para su uso en productos biocidas del tipo de producto 6.

• Entrada en Vigor: La Decisión entrará en vigor el vigésimo día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (16 de marzo de 2025).

La Agencia Europea de Productos Químicos ha anunciado una fase de consulta para la posible inclusión de tres productos químicos como Sustancias de Muy Alta Preocupación. Si se aprueban estas listas, el número de sustancias reconocidas en la lista de candidatos se actualizará a 250 entradas.

El 28 de febrero de 2025, la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) lanzó una consulta pública de 45 días sobre tres nuevas potenciales Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC) como se muestra en la tabla a continuación.

Si se aprueba esto, el número de SVHC en la Lista de Candidatos se actualizará de 247 a 250 entradas.

Se tomará una decisión sobre si estas sustancias serán incluidas en la Lista de Candidatos de SVHC de la ECHA tras la consulta.

*Observación:

VPvB = very Persistent and very Bioaccumulative

Las empresas deberían evaluar el impacto de la inclusión de estos productos químicos y estar preparadas con posibles opciones alternativas.

Como la última enmienda de las regulaciones europeas relacionadas con el plástico para contacto con alimentos, el nuevo Reglamento (UE) 2025/351 aclara una serie de ambigüedades y requiere más de la cadena de suministro.

El 21 de febrero de 2025, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2025/351. Este Reglamento se aplica a los materiales plásticos para artículos destinados a estar en contacto con alimentos y actúa como una enmienda a otros reglamentos aclarando diversas ambigüedades. También enfoca responsabilidades adicionales en la cadena de suministro

Detalles a continuación:

1. Relación con reglamentos relacionados:

• Modifica el Reglamento (UE) No 10/2011 sobre materiales y artículos plásticos para contacto con alimentos

• Modifica el Reglamento (UE) 2022/1616 sobre materiales y artículos plásticos reciclados destinados a entrar en contacto con alimentos

• Modifica el Reglamento (CE) No 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación para materiales y artículos en contacto con alimentos

• Deroga el Reglamento (CE) No 282/2008 sobre materiales y artículos plásticos reciclados para contacto con alimentos

2. Principales actualizaciones:

• Se añade un nuevo artículo con un alto grado de pureza al (UE) 10/2011

Para asegurar una mejor alineación del Reglamento (UE) No 10/2011 con el Reglamento (CE) No 1907/2006 (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH) de la Unión Europea (UE)), se establecen normas específicas respecto a la pureza de sustancias de origen natural, las llamadas sustancias de Composición Desconocida o Variable, Productos de Reacción Compleja o Materiales Biológicos (UVCB).

El Reglamento (UE) No 10/2011 no impone restricciones sobre el origen de las sustancias que pueden ser usadas en la fabricación de materiales y artículos plásticos, por lo tanto, tales sustancias pueden ser fabricadas a partir de residuos. Se requiere que las sustancias producidas a partir de residuos también sean de un alto nivel de pureza.

• Requisitos adicionales para documentos de respaldo en la cadena de suministro

a.) Documentos: Para las sustancias usadas en la fabricación de materiales y artículos plásticos, se proporcionará la documentación sobre la composición a solicitud, junto con cualquier documentación sobre la pureza.

b.) Muestreo: Los fabricantes de materiales y artículos plásticos, y de productos de etapas intermedias, deberán asegurar que las autoridades competentes puedan tomar muestras durante la realización de controles oficiales para verificar su grado de pureza y su composición, incluida la de las sustancias y materiales utilizados para su fabricación.

• Se añade una nueva sección sobre reprocesamiento de plásticos al Reglamento (CE) No 2023/2006

Los recortes de plástico, recortes y subproductos similares de los procesos de fabricación de plásticos destinados a ser reprocesados en plásticos para contacto con alimentos, deberán recolectarse por separado de los residuos.

En cualquier etapa del reprocesamiento del plástico, los operadores deberán asegurar que el sistema de aseguramiento de la calidad impida que se mezcle con plásticos de diferente composición, otros materiales o con residuos.

Este reglamento entrará en vigor el 16 de marzo de 2025. Es imperativo que las empresas relevantes conozcan los requisitos reglamentarios actualizados para asegurar que su producción y procesos cumplan.

Este proyecto de ley representa el punto de vista y las acciones de la restricción de PFAS en Francia, con el objetivo de alinearse con las prohibiciones RO1/RO2 propuesta por ECHA PFAS

En Europa, las iniciativas se están moviendo hacia una restricción amplia de los PFAS. El proyecto de prohibición europea de PFAS publicado por la ECHA en 2023 y preparado por Alemania, los Países Bajos, Noruega, Suecia y Dinamarca desde 2021, Francia no es el origen de este proyecto de restricción, pero recientemente ha brindado su apoyo.

Sin embargo, esta disposición en Francia garantizará la aplicación de una prohibición amplia en el territorio nacional, independientemente de las incertidumbres del proceso de toma de decisiones europeo.

Contenido principal de este proyecto de ley:

1. Prohibir la fabricación, importación, exportación y comercialización de productos que contengan PFAS.

• Cuatro usos están dirigidos a ser prohibidos desde el 1 de julio de 2025:

  • Artículos en contacto con alimentos

  • Cosméticos

  • Cera

  • Productos textiles (excepto EPI)

• Cualquier producto que contenga PFAS será prohibido a partir del 1 de julio de 2027

2. Proponiendo integrar los PFAS en el control del agua destinada al consumo humano. El agua potable, una fuente principal de exposición a los PFAS, actualmente no está sujeta a control de PFAS.

• Proponiendo integrar los PFAS en el control del agua destinada al consumo humano. El agua potable, una fuente principal de exposición a los PFAS, actualmente no está sujeta a control de PFAS.

3. Francia pretende prohibir los PFAS de manera sistémica, no sólo restricciones específicas, como aquellas para el PFOS y el PFOA.

Este proyecto de ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación oficial.

En Europa, cuando se identifican riesgos en productos de consumo no alimentarios, los productos serán retirados del mercado y publicados en el sistema Safety Gate, que se actualiza semanalmente. Los retiros europeos del mercado desde el 01 de febrero de 2025 hasta el 28 de febrero de 2025 se resumen a continuación:

*Otros riesgos incluyen daño auditivo, riesgo microbiológico, riesgo de corte, riesgo de sofocación y riesgo de seguridad con una frecuencia de menos de 5

*Otras categorías incluyen herramientas y hardware, artículos para exteriores, electrodomésticos, material de contacto con alimentos, maquinaria, ordenador/audio/video u otros electrónicos y accesorios, calzado, accesorios, artículos de viaje, muebles y accesorios de automóvil con una frecuencia de menos de 5

*Otros países incluyen Estonia, Eslovaquia, Malta, Bulgaria, Eslovenia, Austria, Países Bajos, Chipre, Rumania, Letonia y Dinamarca con una frecuencia de menos de 6

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En China, cuando se identifican peligros en los productos de consumo, se publican y son retirados en el Centro Administrativo de Productos Defectuosos de SAMR, que se actualiza diariamente. Los retiros en China del 01 de febrero de 2025 al 28 de febrero de 2025 se resumen a continuación:

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En Australia, cuando se identifican peligros en productos de consumo, serán retirados y publicados en el Base de Datos de Recordatorios y Alertas de Seguridad en el sitio web de la Comisión Australiana de Competencia y Consumo, que se actualiza diariamente. Los recordatorios de Australia del 01 de febrero de 2025 al 28 de febrero de 2025 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen el peligro de aplastamiento, riesgo de corte, riesgo de irritación ocular, peligro de ahogamiento, peligro de amputación, peligro de estrangulamiento, peligro de incendio, riesgo de irritación de la piel y peligro de caída con una frecuencia inferior a 2.

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