September 2024

Canadá ha emitido un aviso específico para ciertas Sustancias Per- y Poli-Fluoroalquiladas (PFAS). Conforme al párrafo 71(1)(b) de la Ley Canadiense de Protección Ambiental de 1999 (la Ley), con el propósito de evaluar la toxicidad o los métodos de control para las sustancias descritas, las personas relacionadas deben proporcionar información específica a más tardar el 29 de enero de 2025.

Los contenidos principales son:

1. ¿Quién está obligado a responder?

Este aviso se aplica a cualquier persona que, durante el año calendario 2023,

• Fabricó una cantidad total superior a 1 000 g de cualquier sustancia listada en el Anexo 1.

• Importado una cantidad total mayor a 10 g de una sustancia listada en la Parte 1 del Anexo 1, O una cantidad total mayor a 100 kg de una sustancia listada en la Parte 2 o Parte 3 del Anexo 1.

• Importado una cantidad total mayor a 100 kg de cualquier sustancia listada en el Anexo 1 en una concentración ≥ 1 ppm en un artículo manufacturado NO listado en las categorías de artículos manufacturados.

• Usó una cantidad total superior a 10 g de cualquier sustancia incluida en el Anexo 1, ya sea que la sustancia estuviera sola o a una concentración ≥ 1 ppm en una mezcla o en un producto, en la fabricación de una mezcla, un producto o un artículo fabricado.

2. Cómo determinar si cumple con los criterios de notificación (sección 2 del aviso)

Reporte escalonado (sección 3 del aviso)

• Si su producto manufacturado está incluido en una de las categorías y se exceden los umbrales, debe proporcionar toda la información solicitada por el aviso.

• Si su artículo manufacturado no entra en una de las categorías y se superan los umbrales, solo deberá proporcionar la información de su empresa según la sección 8 del aviso, y una breve descripción y nombre genérico del artículo manufacturado que contiene la sustancia según la sección 9 del aviso.

Sucesores o cesionarios (sección 4 del aviso)

• Si una empresa se vende durante el año calendario 2023, se puede enviar una única respuesta que fusione la información antes y después de la transferencia para todo el año.

Exclusiones (secciones 5 y 6 del aviso)

El aviso excluye:

• Microempresas con menos de 5 empleados o que generen menos de $30,000 en ingresos brutos anuales

El aviso también excluye sustancias, mezclas, productos y artículos manufacturados que son:

• Solo en tránsito por Canadá o para uso personal

• Destinado para uso en laboratorio para análisis, en investigación científica

• Clasificado como un residuo peligroso o material reciclable peligroso y la importación / exportación cumple con el Reglamento de Movimiento Transfronterizo de Residuos Peligrosos y Materiales Reciclables Peligrosos.

• Registrado bajo la Ley de Productos de Control de Plagas, Ley de Fertilizantes, Ley de Alimentos o Ley de Semillas.

3. ¿Qué información se requiere (secciones 7 a 14 del aviso)

1. Si determina que cumple con los criterios de notificación del aviso, debe proporcionar una respuesta con la información requerida, cuyo resumen se encuentra a continuación:

• Información de identificación (empresa / organización y persona reportando)

• Información de la instalación

• Cantidad de la sustancia fabricada, importada, usada en la fabricación de un bien y exportada

• Información sobre bienes

2. Se proporcionan explicaciones detalladas, ejemplos y consejos para completar sus respuestas a las secciones 8-14 del aviso en el Anexo A.

3. Es importante señalar que si posee más de una instalación, debe considerar los criterios de reporte a nivel de toda la empresa. Su respuesta al aviso debe amalgamar la información de todas las instalaciones propiedad de la empresa (sección 7 del aviso).

Información adicional requerida: Información razonablemente accesible; Información confidencial de negocios.

4.Cómo responder al aviso

Una vez que haya determinado si cumple con los criterios de reporte, hay tres formas de responder al aviso:

Respuesta de la sección 71 de CEPA

Si cumple con los criterios de notificación, debe responder al aviso presentando la información requerida en un archivo de reporte de Excel (ERF) al Gobierno de Canadá.

1. Descargue el ERF de PFAS desde la página web de respuesta al aviso de PFAS.

2. Complete la información requerida (las instrucciones están incluidas en el Anexo A)

3. Envíe el ERF al Gobierno a través del Ventanilla Única de Environment and Climate Change Canada (las instrucciones están incluidas en el Anexo B)

Declaración de Interés de Parte Interesada (SHI)

Si no cumple con los requisitos de notificación, pero tiene interés en una sustancia notificable, puede enviar un SHI.

Las siguientes son listas parciales de PFAS que pueden extenderse más allá de los PFAS listados en el aviso:

la Base de Datos Global Integral de PFAS de la OCDE (Químicos Fluorados (oecd.org)),

el US EPA PFASSTRUCT (Panel de Sustancias Químicas (epa.gov)), y el US EPA PRASDEV (Panel de Sustancias Químicas (epa.gov)) (se incluyen instrucciones en Anexo B).

Declaración de No Participación (DNE)

Si no cumple con los requisitos de reporte y no tiene interés en ninguna de las sustancias, se le recomienda enviar un DNE por correo electrónico a substances@ec.gc.ca. Indique “PFAS DNE” en el asunto del correo y especifique el nombre de su empresa y su información de contacto.

Nota: Las personas relacionadas deben proporcionar información específica a más tardar el 29 de enero de 2025. Como se describe en el manual de orientación, la falta de respuesta podría resultar en acciones de cumplimiento ambiental y posibles sanciones para individuos y corporaciones.

En los Estados Unidos, cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y publicarán en la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC) Recalls Recientes en el sitio web de la CPSC, que se actualiza diariamente. Los recalls de Estados Unidos del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

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En Canadá, cuando se identifican peligros en productos de consumo, serán retirados del mercado y publicados en la Base de datos de Retiros y Alertas de Seguridad en el sitio web de Health Canada, que se actualiza diariamente. Los retiros en Canadá del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen Daño a la Vista, Daño a la Piel, Peligro de Incendio, Peligro de Cortadura, Riesgo de Muerte y Peligro de Asfixia con una frecuencia menor a 2.

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La Comisión Europea ha añadido una nueva entrada de 79 en el Anexo XVII del Reglamento (CE) No 1907/2006 que restringe el uso de PFHxA, sus sales y sustancias relacionadas con PFHxA. Estos subgrupos de sustancias per- y polifluoroalquiladas estarán prohibidos en textiles de consumo, envases de alimentos, cosméticos, etc. Los fabricantes con productos relacionados deben prestar atención para asegurar el cumplimiento del producto.

El 19 de septiembre de 2024, la Comisión Europea publicó la restricción relacionada con el uso del ácido perfluorohexanoico (PFHxA), sus sales y sustancias relacionadas con PFHxA, como un paso importante hacia la reducción de las emisiones de sustancias per- y polifluoroalquiladas (PFAS). El PFHxA se usa a menudo como sustituto del ácido perfluorooctanoico (PFOA), otra PFAS ya prohibida. Esto se añadió como entrada 79 en el Anexo XVII del Reglamento (CE) No 1907/2006, que se centra en garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente promoviendo el uso responsable de los productos químicos, fomentando la sustitución de sustancias peligrosas por alternativas más seguras y aumentando la transparencia sobre las propiedades y usos de los productos químicos.

Entrará en vigor después de periodos transitorios de entre 18 meses y 5 años, dependiendo del uso, permitiendo tiempo para su reemplazo por alternativas más seguras. Los fabricantes con productos relacionados deben prestar atención para asegurar el cumplimiento del producto.

• Tener un grupo perfluoro pentil lineal o ramificado con la fórmula C₅F₁₁- directamente unido a otro átomo de carbono como uno de los elementos estructurales; o

• Tener un grupo perfluorohexil lineal o ramificado con la fórmula C₆F₁₃-.

Las siguientes sustancias están excluidas de esta designación:

• C₆F₁₄.

• C₆F₁₃-C(=O)OH, C₆F₁₃-C(=O)O-X′ o C₆F₁₃-CF₂-X′ (donde X′ = cualquier grupo, incluidas las sales)

• Cualquier sustancia que tenga un grupo perfluoroalquilo C₆F₁₃- unido directamente a un átomo de oxígeno en uno de los átomos de carbono no terminales.

1. Referencia para sustancias relacionadas con PFHxA

Las sustancias relacionadas con PFHxA son sustancias que, según su estructura molecular, se consideran que tienen el potencial de degradarse o transformarse en PFHxA. Una lista no exhaustiva de sustancias pertenecientes al alcance de la propuesta de restricción está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias Químicas.

2. Cronograma de eliminación

La restricción no se aplicará a los siguientes:

1. Equipos de protección personal dentro del alcance del Reglamento (UE) 2016/425 (describe los requisitos para el diseño, fabricación y comercialización de equipos de protección personal (PPE)).

2. Dispositivos médicos dentro del alcance del Reglamento (UE) 2017/745 (reglamento específico de dispositivos médicos).

3. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro dentro del alcance del Reglamento (UE) 2017/746 (establece estándares para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).

4. Sustancias que tienen un grupo perfluoroalquilo C₆F₁₃- unido directamente a un átomo de azufre que están prohibidas en el Anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 (POP) (protege la salud humana y el medio ambiente restringiendo o prohibiendo la producción y el uso de contaminantes orgánicos persistentes (POPs)).

Será importante que los fabricantes se centren en las fechas de entrada en vigor para sus productos representativos para asegurar el cumplimiento.

La Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria recientemente actualizó edición de 2024. Esta guía se puede aplicar de inmediato.

El 1 de agosto de 2024, la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria (EDQM) actualizó la guía técnica para metales y aleaciones en contacto con alimentos. En comparación con la 1ra edición anterior, la 2nda edición revisada representa una actualización significativa. Los principales cambios son los siguientes:

1. Alcance revisado:

• Se eliminó la descripción de “metales y aleaciones usados en materiales y artículos en contacto con alimentos que tienen un revestimiento orgánico que ha demostrado restringir la liberación de iones metálicos a menos del límite de liberación específica aplicable” del alcance no aplicable.

• Eso significa que todo metal y aleación recubiertos deben seguir los requisitos de esta guía.

Límite de liberación específica (SRL) actualizado:

Tabla 1- SRLs para componentes de metales y aleaciones

a Excepto en el ámbito de aplicación bajo el Reglamento de la Comisión (UE) 2023/915 sobre niveles máximos para determinados contaminantes en los alimentos.

b El SRL genérico de 60 mg/kg de alimentos no es aplicable.

Tabla 2- SRLs para metales como contaminantes e impurezas

3. Declaración de conformidad (DoC) actualizada:

• La 2nda edición de 2024 eliminó el anterior Capítulo 4 de la parte del DoC.

• El DoC de los productos regulados en esta guía debe cumplir con los requisitos de la Sección 8.2 de la Resolución CM/Res (2020)9 sobre la seguridad y la calidad de los materiales y artículos en contacto con alimentos.

4. Condiciones de prueba optimizadas:

• Instrucción añadida para material/artículo en contacto con alimentos secos:

  • Si un artículo está destinado al contacto con solo un alimento seco específico, debe probarse con ese alimento.

• Condiciones de prueba actualizadas para diferentes tipos de migración:

  • Condiciones de prueba específicas eliminadas para artículos rellenables y no rellenables; siga las condiciones reales de uso o aplique la Guía del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea (Guía JRC) sobre condiciones de prueba para artículos de cocina.

• Método de prueba cambiado para aparatos de bebidas calientes:

  • Reemplaza DIN 10531 con EN 16889:2016.

• Aplicado un factor de reducción de 5 al SR de plata para cubiertos de plata o plateados en los siguientes productos:

  • Tipo de clase FSI/CAH1* en guía JRC, prueba con ácido cítrico como simulante.

  • Artículos regulados por EN ISO 8442-2, Materiales y artículos en contacto con alimentos — Cubertería y artículos huecos de mesa.

  • Artículos etiquetados como no aptos para uso diario o no aptos para cocinar y preparar alimentos.

Esta guía técnica revisada se puede utilizar como referencia inmediata.

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La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha anunciado una fase de consulta para la posible inclusión de seis sustancias químicas como SVHC. Si se aprueban estas listas, el número de sustancias reconocidas como SVHC en la lista de candidatos se actualizará a 247 entradas.

El 30 de agosto de 2024, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) lanzó una consulta pública de 45 días sobre seis nuevas Sustancias Potencialmente Muy Preocupantes (SVHC), como se muestra en la tabla a continuación.

Si esto es aprobado, el número de SVHC en la Lista de Candidatos se actualizará de 241 entradas a 247 entradas.

Se tomará una decisión respecto a la inclusión de las siguientes sustancias en la Lista de Candidatos de SVHC de la ECHA tras la conclusión del periodo de consulta de 45 días.

El Instituto Federal Alemán para la Evaluación de Riesgos (BfR) actualizó recientemente las recomendaciones para cinco tipos de materiales en contacto con alimentos. Un fabricante de recubrimientos de silicona/papel/resistentes a la temperatura debe ser consciente de que los métodos de prueba o requisitos se han revisado. Estos documentos actualizados pueden aplicarse de inmediato.

El 1 de agosto de 2024, el Instituto Federal Alemán para la Evaluación de Riesgos (BfR) emitió cinco recomendaciones actualizadas relativas a los materiales en contacto con alimentos. A continuación se presentan las recomendaciones actualizadas y los materiales en contacto con alimentos afectados:

Los principales cambios de los requisitos y métodos de prueba son:

1. Para XV Siliconas:

• Se eliminó el requisito para los componentes extraíbles (Sección III, 5) que no excedan el 0,5%.

• Se actualizó el método de prueba para Materia Orgánica Volátil (VOM):

Cuadro 1

2. Para XXXVI Papel y Cartón para Contacto con Alimentos:

• Se actualizó el requisito para Ftalatos para papel reciclado:

Cuadro 2

3. Para XXXVI/1 Papeles para Cocinar, Papeles de Filtro en Caliente y Capas de Filtro y XXXVI/2 Papel y Cartón para Hornear:

• No hay actualización para el requisito o el método de prueba.

• En comparación con la versión anterior, se han incluido especies de aditivos.

4. Para LI Sistemas de Recubrimiento Polimérico Resistente a la Temperatura para Utensilios de Freír, Cocinar y Hornear:

• Requisito añadido de 10mg/dm2 para la migración total de la 3ra prueba de migración. Condiciones de prueba son las siguientes:

  • Etanol al 95%, 60 ℃ durante 6 horas.

  • Isooctano, 60 ℃ durante 4 horas.

• Se actualizaron las condiciones de prueba para la migración específica:

• Eliminar las condiciones de prueba en la versión anterior.

• Aplicar las condiciones de prueba en la Guía del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea (Guía JRC) para utensilios de preparación de alimentos bajo las clases FPU/H2, FPU/H3 y un tiempo modificado para FPU/H4 a 4 horas.

• Aplicar óxido de polifenileno modificado (MPPO) como simulante para el contacto de artículos con alimentos secos; la condición de prueba es 175 °C durante 2 horas (DIN EN 14338).

• Aplicar la versión actual del Reglamento Técnico para Metales y Aleaciones de la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EQDM) para pruebas de migración de elementos.

Nota: Estos documentos actualizados pueden aplicarse de inmediato.

En Europa, cuando se identifican peligros en los productos de consumo no alimentarios, los productos serán retirados y publicados en el sistema de Safety Gate, que se actualiza semanalmente. Los retiros europeos del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen Peligro de estrangulamiento, Daño a la vista, Peligro de ahogamiento, Peligro de incendio, Peligro de asfixia, Daño al oído, Peligro microbiológico y Peligro de atrapamiento con una frecuencia de menos de 7.

*Otras categorías incluyen Electrodomésticos, Artículos para exterior, Equipos de protección, Artículos / equipos deportivos, Joyería, Computadoras / Audio / Video / Otros electrónicos y accesorios, Material de contacto alimentario, Herramientas y ferretería, Muebles y Calzado con una frecuencia de menos de 8.

*Otros países incluyen Alemania, Eslovaquia, Rumania, Chipre, Noruega, Irlanda, Países Bajos, Bulgaria, Bélgica y Letonia con una frecuencia de menos de 10.

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En China, cuando se identifican peligros en los productos de consumo, se retirarán y se publicarán en el Centro Administrativo de Productos Defectuosos de SAMR, que se actualiza diariamente. Los retiros en China desde el 01 de agosto de 2024 hasta el 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen peligro de explosión, riesgo de ingestión, peligro de caída, daño a la vista, daño a la audición, peligro de punción, peligro de enredo, riesgo para la salud y peligro de laceración con una frecuencia de menos de 4.

*Otras categorías incluyen materiales de contacto con alimentos, computadoras / audio / video / otros dispositivos electrónicos y accesorios, artículos para el hogar, telas / textiles / prendas / textiles para el hogar, equipos de protección, y herramientas y hardware con una frecuencia de menos de 3.

*Otras provincias incluyen Mongolia Interior, Fujian, Jiangsu, Sichuan, Liaoning y Shanxi con una frecuencia de menos de 2.

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En Australia, cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y publicarán en la Base de Datos de Retiros y Alertas de Seguridad en el sitio web de la Comisión Australiana de Competencia y Consumidores, que se actualiza diariamente. Los retiros de Australia del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

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El 5 de septiembre de 2024, la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos emitió una Regla Final Directa que retrasará el inicio del período de presentación de datos para PFAS hasta el 11 de julio de 2025. No hay otros cambios en los requisitos de reporte y mantenimiento de registros en la regla existente bajo TSCA (40 CFR Parte 705).

La Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos emitió una Regla Final Directa el 5 de septiembre de 2024 que retrasará la fecha de inicio de la presentación de datos para el reporte y mantenimiento de registros de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) requerido bajo la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). El retraso mueve la fecha de inicio del 12 de noviembre de 2024 al 11 de julio de 2025. No se implementaron otros cambios en los requisitos de reporte y mantenimiento de registros en la regla existente bajo TSCA (40 CFR Parte 705).

Antecedentes de los requisitos de reporte y mantenimiento de registros de la Sección 8(a)(7) de TSCA para PFAS

Como se promulgó en octubre de 2023, la regulación requiere que los fabricantes (incluidos los importadores) de PFAS en cualquier año entre 2011-2022 informen ciertos datos a la EPA relacionados con la exposición y los efectos ambientales y de salud.

Citando problemas presupuestarios generales y limitaciones de recursos, los contratistas de la EPA redujeron su esfuerzo en el software de tecnología de la información de TSCA y la cartera relacionada en más del 50 por ciento, lo que tuvo importantes y inmediatas implicaciones para la capacidad de la EPA para avanzar en muchos de sus proyectos de tecnología de la información / gestión de la información (IT/IM).

Para asegurar capacidades de reporte funcionales, la EPA debe extender la línea de tiempo del proyecto de desarrollo. Por lo tanto, el inicio del período de presentación de datos ha cambiado del 12 de noviembre de 2024 al 11 de julio de 2025. La mayoría de los reporteros de estos datos deberán completar toda la presentación antes del 22 de enero de 2026. Las pequeñas empresas que reporten datos únicamente sobre la importación de PFAS contenidas en artículos tendrán hasta el 11 de julio de 2026 para enviar los informes.

Impacto en las Entidades Reguladas

Las iniciativas estratégicas en torno a PFAS bajo la regulación de TSCA tienen un gran impacto en los fabricantes e importadores. Las entidades reguladas deben considerar no solo si sus propias operaciones involucran productos que contienen PFAS, sino también si los productos dentro de su cadena de suministro podrían contener PFAS. El inicio retrasado del período de reporte permite que las entidades relacionadas estén bien preparadas para esta robusta obligación de reporte.

Cabe señalar que, aunque los problemas presupuestarios y de recursos resultaron en un retraso del requisito de recolección de datos, la ventana para realizar una recolección de datos tan grande y compilar los informes obligatorios se está cerrando rápidamente. Esto muestra la firme dedicación de la EPA para proceder con este reporte, como se propuso inicialmente.