December 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. está emitiendo esta carta para informar a los minoristas y distribuidores de utensilios de cocina que ciertos productos de utensilios de cocina importados pueden liberar plomo (Pb) en los alimentos y que estos utensilios no deben ser distribuidos ni vendidos en el mercado de EE.UU.

El 12 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) emitió una carta de advertencia para informar a las partes interesadas que algunos productos de utensilios de cocina importados fabricados con aluminio, latón y aleaciones de aluminio conocidos como Hindalium/Hindolium o Indalium/Indolium tenían el potencial de liberar plomo cuando se probaban en condiciones diseñadas para simular su uso en contacto con alimentos. La información sobre esto se describe en un artículo proporcionado a la FDA por el Departamento de Salud Pública de Seattle y el Condado de King (PHSKC) en el estado de Washington.

El artículo se publica con los siguientes puntos clave:

Métodos

El artículo dijo que el equipo del PHSKC examinó utensilios de cocina de aluminio y artículos de latón para detectar la presencia de plomo utilizando un analizador de fluorescencia de rayos X (XRF) y utilizó el método del lixiviado [1] para estimar la cantidad de plomo que migra a los alimentos. También probaron artículos adicionales de acero inoxidable para determinar si serían alternativas más seguras.

Resultados

Muchos productos de utensilios de cocina de aluminio contenían más de 100 ppm de plomo. Muchos también liberaron suficiente plomo bajo condiciones de cocción y almacenamiento simuladas para exceder los límites dietéticos recomendados por la FDA. En contraste, los utensilios de cocina de acero inoxidable liberaron niveles de plomo mucho más bajos.

Impacto

Los utensilios de cocina de aluminio y latón disponibles para la compra en Estados Unidos representan una fuente de exposición al plomo previamente no reconocida.

Además, el PHSKC publicó una tabla en su sitio web destacando los productos de utensilios de cocina que demostraron la lixiviación de plomo más significativa, según lo revelado por sus resultados de pruebas. La tabla incluye fotos, marcas y país de origen, cuando están disponibles.

Actualmente, la FDA no administra un estándar de plomo para utensilios de cocina de metal, pero la FDA ha puesto a un fabricante de utensilios de cocina, Rashko Baba Co. Ltd., en alerta de importación de la FDA para ayudar a prevenir la venta adicional de estos productos en el mercado de EE.UU.

Los minoristas y distribuidores de utensilios de cocina deben ser conscientes de que puede haber productos similares que liberen plomo, incluidos los productos Rashko Baba sujetos a la alerta de importación de la FDA, que permanecen en el mercado estadounidense. Por lo tanto, sugerimos que los minoristas y distribuidores de productos de utensilios de cocina hechos de aluminio, latón y aleaciones de aluminio conocidos como Hindalium/Hindolium o Indalium/Indolium tomen las acciones necesarias para confirmar que dichos productos no liberan plomo en los alimentos. Hay disponibles varios métodos de prueba para plomo lixiviable, o puede referirse al protocolo de prueba de lixiviación de plomo de la FDA [1].

Observación:

[1] “Manual de Análisis Elemental (EAM) Método 4,6: Determinación Espectrométrica de Emisión Óptica por Plasma Inductivamente Acoplado del Cadmio y el Plomo Extraídos de Vajilla de Cerámica” (https://www.fda.gov/media/95170/download). Para modificarlo para utensilios de cocina, en lugar de una extracción de 24 horas a 22 °C ± 2 °C, las condiciones de extracción incluyen una ebullición de 2 horas seguida de enfriamiento y mantenimiento a temperatura ambiente por un total de 24 horas. Todos los demás detalles del método permanecen iguales.

La Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental de California finalizó los cambios en las Regulaciones de Advertencia de la Proposición 65.

El 6 de diciembre de 2024, la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental de California (OEHHA) publicó enmiendas a las Regulaciones de Advertencia de la Proposición 65 Título 27, secciones 25601, 25603 y 25607.2 del Código de Regulaciones de California y agregó nuevas secciones 25607.50 a 25607.53 (Texto Reglamentario Final Actualizado 11-25-2024). La intención de las revisiones es hacer las advertencias más informativas y promover la transparencia para los consumidores.

El resumen de los cambios para productos de consumo se lista a continuación:

La nueva regulación entrará en vigor el 1 de enero de 2025. Las empresas que utilizan las advertencias en forma corta actuales tendrán un período de transición de 3 años para implementar el nuevo contenido en forma corta. Para productos listados en Internet para compra, un período de gracia de 60 días permite actualizaciones de las advertencias en línea al recibir contenido revisado de los fabricantes. Los productos etiquetados con las advertencias en forma corta existentes antes o durante el período de transición pueden continuar siendo vendidos sin necesidad de ser reetiquetados.

En los EE.UU., cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y se publicarán en los Retiros Recientes de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) en el sitio web de la CPSC, que se actualiza diariamente. Los retiros en los EE.UU. del 01 de noviembre de 2024 al 30 de noviembre de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen peligro de aplastamiento, peligro de colisión, peligro de enredo, peligro microbiológico, peligro de impacto, peligro de envenenamiento, peligro de atrapamiento, riesgo de muerte, peligro de asfixia, peligro de asfixia con una frecuencia inferior a 2.

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En Canadá, cuando se identifican riesgos en los productos de consumo, serán retirados del mercado y publicados en la Base de Datos de Retiros del Mercado y Alertas de Seguridad en el sitio web de Health Canada, el cual se actualiza diariamente. Los retiros en Canadá del 01 de noviembre de 2024 al 30 de noviembre de 2024 se resumen a continuación:

*Otros riesgos incluyen el riesgo de envenenamiento por plomo, riesgo de aplastamiento, riesgo de vuelco, riesgo de impacto, riesgo de caída y riesgo de envenenamiento con una frecuencia de menos de 2.

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En Europa, cuando se identifican peligros en productos de consumo no alimentarios, los productos serán retirados y publicados en el sistema Safety Gate, que se actualiza semanalmente. Los retiros europeos del 01 de noviembre de 2024 al 30 de noviembre de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen Daños a la vista, Riesgo para la salud, Riesgo de corte, Riesgo de atrapamiento, Riesgo de asfixia y Riesgo de incendio con una frecuencia de menos de 4.

*Otras categorías incluyen Computadoras / Audio / Video / Otros Electrónicos y Accesorios, Artículos deportivos / Equipos, Equipos de protección, Artículos para exteriores, Maquinaria, Muebles, Material de contacto con alimentos, Electrodomésticos, Accesorios, Calzado, Accesorios para automóviles y Artículos para mascotas con una frecuencia de menos de 6.

*Otros países incluyen Dinamarca, Croacia, Irlanda, España, Rumania, Luxemburgo, Polonia, Austria, Lituania, Chipre, Islandia y Letonia con una frecuencia de menos de 8.

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Se emitió una enmienda a las Especificaciones y Normas para Alimentos y Aditivos Alimentarios, Etc. de Japón (descrito en el Aviso No. 370 de 1959) el 5 de noviembre de 2024. La enmienda aborda principalmente las revisiones de especificaciones y métodos de prueba para el uso de aparatos y para contenedores y empaques.

Se emitió una enmienda parcial de las Especificaciones y Normas para Alimentos y Aditivos Alimentarios, Etc. (Aviso Público del Ministerio de Salud y Bienestar No. 370 de 1959) el 5 de noviembre de 2024. La Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA) de Japón notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre la enmienda el 12 de noviembre de 2024. El periodo de comentarios de 60 días para la enmienda concluyó el 26 de octubre de 2024.

Puntos Clave:

1. Introducción del Sistema de Lista Positiva:

• Se introdujo un Sistema de Lista Positiva el 1 de junio de 2020, para gestionar las resinas sintéticas utilizadas en envases y empaques de alimentos. Este sistema prohíbe el uso de materiales, a menos que estén explícitamente permitidos, asegurando que solo se usen materiales seguros.

2. Actualizaciones de Regulaciones Incluyen:

• Eliminación de métodos de prueba y normas obsoletos, particularmente para la resistencia de contenedores y materiales de empaque específicos.

• Reorganización de regulaciones para una mejor coherencia y aplicabilidad.

• Introducción de nuevos métodos para gestionar la migración de sustancias de los empaques a los alimentos.

• Cambios específicos en estándares para resinas sintéticas y requerimientos para probar materiales que migran involuntariamente a los alimentos.

3. Cambios Detallados:

• Introducción de pruebas de extractables totales y revisiones a pruebas existentes como el test de consumo de permanganato de potasio y pruebas de residuo evaporativo.

• Revisión de los estándares para soluciones de ensayo de solvente residual y Bisfenol-A (incluyendo fenol y p-terc-butilfenol).

• Ajustes a las regulaciones para el uso de contenedores de vidrio para bebidas y productos lácteos.

4. Cronograma de Implementación:

• Las enmiendas se implementarán en etapas, comenzando en diversas fechas en 2024 y 2025.

• Se proporcionará un periodo de transición de un año para cumplir con las nuevas regulaciones.

• Los materiales y métodos específicos en uso antes de las nuevas regulaciones continuarán permitidos durante un periodo de transición hasta el 31 de mayo de 2027.

Las actualizaciones, fechas de implementación y periodos de transición deben revisarse para asegurar el cumplimiento.

En China, cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y se publicarán en el Centro Administrativo de Productos Defectuosos de la SAMR, el cual se actualiza diariamente. Los retiros en China del 01 de noviembre de 2024 al 30 de noviembre de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen riesgo de ingestión, peligro de asfixia, peligro de enredo, daño a la vista, riesgo de corte, riesgo de irritación cutánea y riesgo de muerte con una frecuencia de menos de 7.

*Otras categorías incluyen muebles, calzado, productos químicos, computadora / audio / video / otros electrónicos y accesorios, equipos de protección, accesorios y artículos para el hogar con una frecuencia de menos de 2.

*Otras provincias incluyen Xinjiang, Mongolia Interior, Shaanxi, Yunnan, Shandong y Beijing con una frecuencia de menos de 3.

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En Australia, cuando se identifican peligros en productos de consumo, serán retirados y publicados en la Base de Datos de Retiros y Alertas de Seguridad en el sitio web de la Comisión Australiana de la Competencia y del Consumidor, que se actualiza diariamente. Los retiros en Australia del 01 de noviembre de 2024 al 30 de noviembre de 2024 se resumen a continuación:

*Otros Peligros incluyen Peligro de Punción, Riesgo de Alergia, Riesgo de Irritación de la Piel y Peligro de Envenenamiento con una frecuencia de menos de 2.

*Otras Categorías incluyen Computadoras / Audio / Video / Otros Electrónicos y Accesorios, Artículos para Mascotas, Accesorios para Autos, Cuidado Corporal / Cosméticos, Electrodomésticos, Muebles, Equipos de Protección, Accesorios y Joyería con una frecuencia de menos de 2.

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